Introducción al bioanálisis de productos biofarmacéuticos (Serie Avances de la Aaps en las ciencias farmacéuticas, 57) - 9783030999988

El libro proporciona una revisión exhaustiva de los aspectos fundamentales y prácticos del apoyo bioanalítico y el papel integral que desempeña en el desarrollo de fármacos biofarmacéuticos seguros y eficaces con rapidez y rentabilidad. El libro se centra en una amplia gama de modalidades biofarmacéuticas convencionales y emergentes, incluidas terapias basadas en anticuerpos monoclonales, terapia génica, terapia celular, péptidos y oligonucleótidos. El libro comienza con una descripción general introductoria del bioanálisis que muestra el papel integral que desempeña en la comprensión de la disposición del fármaco (farmacocinética/farmacodinamia e inmunogenicidad) y la progresión de la estrategia bioanalítica a medida que el fármaco avanza a través de las etapas de descubrimiento y desarrollo del programa, teniendo en cuenta las panorama regulatorio en continua evolución. El libro se diversifica aún más en modalidades biofarmacéuticas individuales: anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco, biespecíficos, proteínas de fusión Fc, terapias génicas, terapias celulares, péptidos y oligonucleótidos. Los capítulos individuales se centran en estrategias de ensayos bioanalíticos de modalidades específicas, reactivos críticos, formatos de ensayos, plataformas analíticas, desafíos bioanalíticos asociados y estrategias de mitigación, mejores prácticas de la industria y la comprensión más reciente de la orientación regulatoria aplicable al panorama biofarmacéutico de rápido crecimiento.

• | Autor: Seema Kumar
• | Editorial: Springer
• | Fecha de publicación: 25 de agosto de 2023
• | Número de páginas: 169 páginas
• | Idioma: inglés
• | Encuadernación: Tapa blanda
• | ISBN-10: 303099998X
• | ISBN-13: 9783030999988