El desafío del cumplimiento normativo de Cmc para productos biofarmacéuticos - 9783031319082

Cada año durante los últimos tres años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado alrededor de 50 nuevos medicamentos moleculares, de los cuales aproximadamente el 25% eran nuevos productos biofarmacéuticos. Más de 200 proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, conjugados de anticuerpos y fármacos, proteínas de fusión y fragmentos Fab se encuentran actualmente en el mercado tanto en los Estados Unidos de América (EE.UU.) como en la Unión Europea (UE). También hay ahora más de 60 biosimilares disponibles para todas las clases principales de proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales. Además, las terapias genéticas que utilizan virus y células genéticamente modificados están ahora en el mercado y crecen continuamente. Este grado de cambio se refleja en las más de 400 referencias de cumplimiento normativo de CMC enumeradas en este libro que se publicaron o actualizaron desde el lanzamiento de la tercera edición. Las deficiencias en el cumplimiento de las regulaciones de CMC biofarmacéuticas rara vez resultan en la terminación de un producto, pero pueden causar fácilmente meses, si no años, de retraso en el inicio de ensayos clínicos, o en el avance de las etapas de desarrollo clínico, o incluso en la aprobación del mercado. En resumen, este libro: Actualiza ejemplos de deficiencias de CMC del mundo real con ejemplos actuales; Aborda los requisitos y expectativas actuales de la FDA y EMA para el cumplimiento normativo de CMC; Ahora incluye el cumplimiento normativo de la CMC para los nuevos productos biofarmacéuticos basados ​​en genes.

• | Autor: John Geigert
• | Editorial: Springer
• | Fecha de publicación: 16 de junio de 2023
• | Número de páginas: 608 páginas
• | Idioma: inglés
• | Encuadernación: Tapa dura
• | ISBN-10: 3031319087
• | ISBN-13: 9783031319082